Procédure

Nouveau cadre réglementaire sur l'utilisation de matériel corporel humain (MCH) à des fins de recherche scientifique

Un nouvel arrêté royal relatif aux biobanques est entré en vigueur le 01/11/2018. A partir de cette date, tout prélèvement de MCH à destination de la recherche doit être tracé auprès d’une biobanque notifiée à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Du MCH est tout matériel biologique humain (tissus et cellules), ainsi que les substances qui en sont extraites, quel qu'en soit le degré de transformation (ex. ADN, protéines,...). Une biobanque est une structure qui assure le stockage et la mise à disposition de MCH, exclusivement destiné à la recherche scientifique.

Impact de la nouvelle législation pour les chercheurs

Les chercheurs doivent veiller à ce que tous les échantillons de MCH utilisés dans le cadre de leurs projets de recherche soient enregistrés auprès d'une biobanque. Chaque mise à disposition de MCH, y compris l'importation, pour un projet de recherche spécifique doit impérativement faire l’objet d’un accord écrit entre la biobanque et le chercheur. Le transfert concret des échantillons aux chercheurs peut cependant avoir lieu sans que le matériel passe physiquement par la biobanque.

Le chercheur ne peut pas conserver les échantillons et ses dérivés au-delà de la durée du projet. A la fin du projet, le chercheur s'engage à restituer le matériel restant à la biobanque ou à le détruire.

Partenariat entre l'UNamur et le CHU UCL Namur en matière de biobanking

L'UNamur travaille en étroite collaboration avec la Biobanque du CHU UCL Namur pour la mise à disposition de MCH pour ses projets de recherche.

Les activités liées à la conservation, le traitement, la traçabilité et la mise à disposition du MCH engendrent des coûts pour la biobanque. Ces coûts seront en partie assumés par l'UNamur et en partie répercutés directement au chercheur, au prorata du service fourni. Le but de cette compensation financière n’est pas de freiner les demandes mais d’assurer la pérennité du service rendu par la biobanque.

PROCEDURE

Cette procédure s'applique dans les cas suivants:

  • mise en place d'une nouvelle collecte de MCH au sein du CHU UCL Namur ou au sein d'une autre institution qui ne dispose pas de biobanque (ex. Clinique Saint-Luc Bouge, médecin généraliste,...)
  • mise à disposition de MCH déjà collecté, enregistré et conservé par la biobanque du CHU UCL Namur
  • enregistrement d'une collection historique de MCH datant d'avant le 1er novembre 2018 mais toujours en cours d'utilisation à l'UNamur
  • enregistrement d'échantillons étrangers importés en Belgique et/ou provenant d'un fournisseur commercial ou d'un partenaire académique

Si les échantillons proviennent d'une institution hospitalière autre que le CHU UCL Namur, et qui dispose de sa propre biobanque, veuillez vous référer à la procédure de cette institution.

Avant toute utilisation de MCH dans le cadre d'un projet de recherche:

  1. Réaliser une estimation des coûts liés à la mise à disposition du MCH

Lors du montage de projet, il est recommandé au chercheur de réaliser une estimation des coûts liés aux activités de biobanking. Il intègrera ces frais de fonctionnement dans la demande de financement de son projet de recherche.

GRILLE TARIFAIRE

  1. Obtenir l'avis favorable du Comité d'éthique médicale du CHU UCL Namur

S’il y a expérience ou prélèvement sur des êtres humains et quelle que soit la nature de l'expérience projetée, le protocole doit être soumis au comité d'éthique médicale du CHU UCL Namur.

Plus d'infos

  1. Soumettre le formulaire de demande à la biobanque du CHU UCL Namur

Toute demande de MCH dans le cadre d'un projet de recherche spécifique doit se faire au moyen du formulaire ci-dessous. Le chercheur y décrira l'objet de la recherche scientifique, la durée du projet, la nature des échantillons et le type de collection souhaité (prospective ou rétrospective).

Formulaire à envoyer à fabienne.george@uclouvain.be, avec copie à info@narilis.be

FORMULAIRE DE DEMANDE

  1. Signature d'un accord écrit entre la biobanque, le médecin responsable des prélèvements et le chercheur

Tous les partenaires signent l'accord de mise à disposition et acceptent de respecter les conditions d’utilisation du MCH.

ACCORD DE MISE A DISPOSITION